目前,全球注册在案的干细胞临床研究机构为5000多家,涉及的疾病种类有140多种。数据显示,截至2020年3月19日,我国已批准成立干细胞临床研究备案机构119家,通过审批备案的干细胞临床研究项目已达77项。

虽然干细胞的应用前景得到了医学界的认可,但是从它的制备现状来看,国际和国内都尚未形成统一的标准和体系,谁能率先取得突破,谁就能在未来激烈的国际竞争中掌握更大的话语权。事实上,我国科学家在干细胞研究领域已有不少优秀的研究成果,要想尽快打通干细胞临床转化“最后一公里”,关键是如何更好地发挥这些成果的引领作用。干细胞在疾病模型、药物筛选、再生医学及组织工程领域有着巨大的应用,目前科学家们对干细胞的需求量巨大,未来在临床上及制药工业中的使用量将会持续增加。

然而,目前不论是国外上市的干细胞产品还是国内用于临床试验或研究的干细胞产品,其生产工艺大多依赖于传统二维人工培养。二维培养存在不能真实模拟体内细胞三维立体生长状态的本质问题以及人工成本高、生产空间需求大、细胞产品批次生产数量有限及批次间质量不稳定等客观问题,致使其已不能满足干细胞临床转化中对标准化、细胞质量与数量的要求,因此严重制约着干细胞新药产业的发展。


清华大学杜亚楠教授研发团队利用3D微组织工程技术,经过长达8年的研发创造,为干细胞药物临床应用提供一套完整的实现干细胞制品定制化、自动化、规模化、高质量的生产制备工艺——3D FloTrix™干细胞扩增工艺。该工艺包括了多项自主知识产权的核心专利产品与技术,如:定制化3D干细胞扩增培养的微载片™、配套自动化工艺的扩增试剂盒、定制化3D干细胞智能化大规模生物反应器、3D干细胞自动化扩增培养工艺等。

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华龛生物公司(以下简称公司)的成立是清华大学科研成果转化的体现,旨在推动干细胞制备标准化的建立,提升我国在此领域的国际话语权。

公司可提供产品和服务包括:3D TableTrix微载片™、3D FloTrix™定制化干细胞大规模制备自动化生物反应器以及3D FloTrix™干细胞大规模制备技术服务。


3D TableTrix微载片™是专为干细胞制备定制的新型细胞扩增载体材料,属于国内外首创产品并已完成国际专利的申请。该技术产品采用创新微载体片剂设计,每片微载片™重量明确、独立灭菌、即开即用,免去称量、灭菌等传统微载体所需的繁琐操作,颠覆基于传统微载体的细胞培养。

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3D FloTrix™定制化干细胞大规模制备自动化生物反应器包含miniSPIN系列与vivaSPIN系列,分别适用于科学研究与中试生产。针对不同用户群体不同用途开发设计不同规模级别的反应器,经过特别处理定制化设计,同时可配备自动灌流系统,为用户提供一套完整的3D干细胞大规模制备解决方案,实现真正的定制化、自动化、规模化的干细胞制备生产!

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3D FloTrix™干细胞大规模制备技术服务包括:

(1)3D干细胞大规模制备工艺优化

(2)提供大批量干细胞及其相关产物

(3)定制化3D微载体与3D微组织制剂

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多位专家认为,在未来十到二十年内,干细胞技术等治疗方法将快速发展,有望在国际上成为一种基本医疗技术,用于攻克多种疑难杂症。国家应尽快建立干细胞制备生产等相应标准,推动干细胞研究成果用于重大疾病的临床应用。

 另有专家提出,没有统一的标准,干细胞制备技术就会相对混乱,潜在风险也就比较大;尽快将干细胞制备技术标准化,无论对人类健康、医疗进步还是市场需求,都是一件很必要的事情。

 

华龛生物将继续致力于干细胞大规模制备技术的开发与相关成果转化,为干细胞企业“服好务”,与其携手共同走好干细胞临床转化的“最后一公里”,争取早日实现干细胞制备技术标准化的建立与落地!