一元复始万象新,在开工大吉的浪潮中,华龛生物的牛年以其第二款药用辅料产品通过CDE审评审批备案(批准日:2021年2月24日,登记号为F20210000003)重磅开局。

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继全球首款可用于细胞药物的药用辅料“明胶微载体”之后,华龛生物再续华章,“细胞用明胶微载片”是其开发的第二款获得CDE药用辅料资质的产品。同时也是首创的以“片”状形式设计的药辅产品。产品明确了“细胞用”,强调了是针对细胞药物制剂生产制备使用的一款定制化药用辅料

该产品以其免称量片状设计即取即用、无菌高效、遇水即散成数万颗粒的特性更好地满足了临床应用需求。相关技术于2020年以封面文章的形式发表于组织工程权威杂志“TISSUE ENGINEERING”以及生物材料权威杂志Advanced Healthcare Materials。


定制化免称量片状设计

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不同于传统粉末状的“微载体”,“细胞用微载片”采用独立片状设计、免称量的定量包装,分别设有1mg/片、2mg/片、5mg/片、10mg/片、15mg/片、20mg/片的不同重量规格,包装规格为100片/瓶,也可在不改变内包装材料的条件下,根据客户需求增设包装规格。采用不同规格大小,更加适用于不同规模的细胞生产制备需求。

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3D TableTrix® 微载片



即取即用,无菌高效

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“细胞微载片”具有重量明确、独立灭菌、即开即用、 避免飞末、易于运输储存等特点,可避免传统微载体所必需的载体称量、溶胀、灭菌等一系列繁琐操作,颠覆基于传统微载体的细胞培养工艺。此外,细胞微载片为超低内毒素设计,满足细胞制剂临床使用安全性要求。细胞微载片投放到含有培养液的培养系统后,遇水即散成数万弹性三维多孔微载体颗粒,分散后的弹性微载体的三维结构及物理性质保持不变,有利于满足在细胞药物大规模生产制备过程中对全封闭式接种工艺的要求。

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微载片遇水即散成数万微载体颗粒


     除此之外,细胞微载片还具有”球“(微载体颗粒)转”球“连续扩增、高效增殖、微载体材料可降解,无损收获细胞等技术特点,结合华龛生物自动化3D细胞生物反应系统以及3D微载体细胞大规模扩增技术工艺,为细胞药物制剂的产业化生产提供全方位解决方案。
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全封闭式动态细胞接种

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”球“转”球“连续扩增

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降解材料无损收获细胞

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自动化3D细胞培养系统



关于我们

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华龛生物是由清华大学医学院杜亚楠教授科研团队领衔创建,清华大学参股共建,其核心技术源于清华大学的科技成果转化。公司核心技术产品3D FloTrix®系列产品是全球原创性可实现针对细胞大规模扩增培养工艺的整体解决方案,同时也是全球创新型针对干细胞的可注射创新药剂产品。

华龛生物致力于不断优化细胞药物大规模生产工艺,未来,我们也会陆续获得更多基于细胞药物开发的相关产品资质,敬请期待!