2021年4月15日,根据美国FDA官网https://www.fda.gov/drugs/drug-master-files-dmfs/list-drug-master-files-dmfs)公示,华龛生物(CYTONICHE)全球首款用于细胞药物生产制备及再生治疗的“细胞用明胶微载片” (GELATIN MICROCARRIER TABLET FOR CELLS, STERILE, EXCIPIENT)完成DMF药用辅料资质备案(DMF:35481),同时也是美国FDA官网公示的DMF备案列表中唯一一款微载体产品。

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列表序号:DMF35481

名称:细胞用明胶微载片(GELATIN MICROCARRIER TABLET FOR CELLS, STERILE, EXCIPIENT)

DMF类型 : 第IV类 (药用辅料)

华龛生物的“细胞用明胶微载片”为DMF的第IV类:药用辅料。该备案意味着“细胞用明胶微载片”不仅可以作为起始用料用于细胞药物生产制备,而且还可以与细胞药品形成制剂进行再生治疗。华龛生物“细胞用明胶微载片”使得细胞制备企业或细胞再生治疗企业在进行产品注册时更加便捷。FDA药品注册许可制度要求注册资料中需包括生产过程中所用到的原料、辅料、起始物料等相关技术内容。因此采用DMF备案产品的细胞制备企业或细胞再生治疗企业在进行药品申报时可直接引用已有的备案资料,避免药物申报时的繁琐流程,大幅降低申报成本。


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3D FloTrix® 细胞扩增套装

此前,华龛生物已有两款产品获得国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)药用辅料资质备案(CDE审批登记号分别为F20210000003与F20210000496)。此次华龛生物产品FDA的DMF文件登记号的获批,证明了华龛生物已经具备了进驻国际市场的能力,同时也确立了华龛生物微载体产品全球领先的重要地位。

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华龛生物 3D微载体产品已获得的相关资质及权威机构质检报告

截止至目前,国内已有11家企业的13款干细胞药物获准默许进入临床试验。如何提高干细胞数量及质量,满足干细胞治疗产品临床应用的实际需求是目前IND之后干细胞临床应用面临的巨大挑战。对此,选择一种适合的干细胞大规模培养制备工艺是目前应对这一挑战的重要解决方案,其中微载体的选择是干细胞培养扩增过程的关键变量。

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华龛生物 3D FloTrix® 系列产品

CytoNiche

公司简介

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北京华龛生物科技有限公司由清华大学医学院杜亚楠教授科研团队领衔创建,清华大学参股共建。核心技术源于清华大学的科技成果转化,其中全球原创的3D FloTrix®系列产品及工艺系统为细胞药物的规模化生产制备提供整体解决方案,同时也是全球创新型的针对干细胞的注射型创新药剂产品。公司已开发出两款针对细胞药物制剂生产制备使用的药用辅料产品(CDE审批登记号分别为F20210000003与F20210000496),并已获得美国FDA DMF药用辅料资质备案(DMF:35481)。

公司现拥有1000平米的研发中心,2000平米的GMP生产平台。相关技术目前已获得50余项专利成果,30余篇国际期刊报道。公司的核心技术项目已获得多项国家级立项支持与应用。公司目前已完成近亿元融资,由国内知名投资机构及国际产业集团共同投资。

特别感谢南京从一医药科技有限公司对华龛生物产品申报工作的大力支持!