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华龛生物为进一步规范公司生产流程,有效控制风险,近日其GMP生产平台顺利通过了ISO9001、ISO13485质量管理体系认


本次认证由北京国医械华光认证有限公司实施审核及评定,通过4天的现场检查,认证专家组本着公正、公平的原则,以认真负责的态度,对照ISO9001、ISO13485的有关规定,针对生产平台的质量管理体系、文件管理、人员管理、物料管理、生产管理、检验管理、验证与确认、偏差与变更管理、产品发运和召回等方面逐项逐条进行考核评定。通过听取汇报、察看现场、审阅文件、提问、个别抽查等多种形式,掌握每一个被检项目的实际情况,得出客观、真实、准确的评价。


专家组对华龛生物的GMP质量管理体系给予了高度的评价,一致认定符合ISO9001、ISO13485相关要求。


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ISO9001,ISO13485质量管理体系认证证书


华龛生物秉承为客户提供高质量产品的理念,高度重视产品质量,生产平台设计建造符合GMP及ISO相关规定。质量管理体系遵循GMP和ISO运行,最大限度避免过程中污染、差错和混淆的发生,保证产品的安全有效。


本次ISO9001,ISO13485体系认证的通过,对华龛生物目前的质量保证体系给予充分肯定,也对今后的质量工作提出了更高的要求。


质量工作永无止境,未来华龛生物将一如既往地追求卓越品质将世界一流的技术、先进且现代化的管理手段、完善的风险管理工具融入药用辅料和医疗器械的生产质量管理之中,不断提高产品质量,持续提升质量管理水平和风险控制能力,为客户提供质量可靠的产品和一流的服务。


关于华龛生物

华龛生物由清华大学医学院杜亚楠教授科研团队领衔创建,清华大学参股共建。核心技术源于清华大学的科技成果转化,其中全球原创的3D FloTrix®系列产品及工艺系统为细胞药物的规模化生产制备提供了整体解决方案,同时也是全球创新型的针对干细胞的注射型创新药剂产品。


公司现拥有1500平米的研发中心,2000平米的GMP生产平台,目前已开发出两款针对细胞药物制剂生产制备使用的药用辅料产品:明胶微载体和细胞用明胶微载片,国家药品监督管理局药品审评中心登记号分别为F20210000003、F20210000496。其中细胞用明胶微载片(Gelatin Microcarrier Tablet for Cells)已获得美国FDA药用辅料资质备案(DMF:35481)。


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